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GOLASEPT SEDATIVO TOSSE*150ML

GOLASEPT SEDATIVO TOSSE*150ML

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AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 - 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entropochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato,i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato perbrevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tossecronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronicao persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela nelcaso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash,mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio- beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcol. Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo,diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaciinibitori della MAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Contiene paraidrossibenzoati e saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre digravidanza, allattamento.
DENOMINAZIONE
GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 30 MG/10 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossido di sodio, glicole propilenico, aroma arancio amaro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentalee linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiacoe alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dallasostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche eanafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfanobromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo'causaredepressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso uneffetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' diorigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi oansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nelcorpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitoridel CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone,cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Occorre tenere in considerazione che tale effetto puo'manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo CYP2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea allo sciroppo di destrometorfano bromidrato. Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Il succo dipompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento dellasua tossicita' o diminuzione del suo effetto.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffe' corrispondentea circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaino da caffe' corrispondenti a circa6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80mg. Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essereusato.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato.

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Codice Prodotto

031317023

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